第一類醫(yī)療器械產品首次備案

受理條件

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

申請材料

1 第一類醫(yī)療器械備案表

2 產品技術要求

3 產品檢驗報告

4 安全風險分析報告

5 臨床評價資料

6 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7 生產制造信息

8 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）  

9 符合性聲明

10 授權委托書

第一類醫(yī)療器械產品備案變更

受理條件

已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。

申請材料

1 變化情況說明（附備案信息表變化內容比對列表）

2 第一類醫(yī)療器械備案表

3 變化證明文件（涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容對比表。變更產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應的體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容）

4 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）  

5 第一類醫(yī)療器械備案憑證  

6 符合性聲明（符合性聲明應包括：a）聲明符合醫(yī)療器械備案要求；b）聲明本產品符合第一類醫(yī)療器械產品目錄或體外診斷試劑分類子目錄的內容；c）聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準清單；d）聲明所提交的備案資料的真實性。）

7 授權委托書(凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應該提交《授權委托書》）

第一類醫(yī)療器械產品備案注銷

受理條件

第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)終止備案產品生產的，應當及時向原備案部門辦理取消手續(xù)。

申請材料

1 第一類醫(yī)療器械備案取消表

2 第一類醫(yī)療器械備案憑證  

3 產品備案憑證注銷保證聲明

4 授權委托書